Феринжект ® (Ferinject ® )

Феринжект ® , раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект ® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект ® варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61 до 84%.

Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность препарата Феринжект ® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект ® быстро улучшает уровень Hb и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.

Фармакокинетика

Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект ® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация ( C_max ) сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Объем распределения ( V_d ) центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T_1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.

Показания

• лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями;
• лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например другая микроцитарная анемия;
• признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. «Особые указания»).

Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект ® у беременных женщин (II–III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект ® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.

Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.

Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.

Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект ® на фертильность.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО “РЛС-Библиомед”, ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Расчет дозы препарата Феринжект ® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.

Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект ® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина ( Hb ) пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.

Определение потребности в железе

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект ® с учетом следующих условий:

При разовом введении препарата Феринжект ® не должны превышаться следующие уровни:

-15 мг железа/кг (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);

– 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект ® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ) в неделю.

Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения

После восполнения уровня железа следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект ® , чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Внутривенно — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Препарат Феринжект ® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект ® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).

Внутривенная струйная инъекция

Феринжект ® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ).

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект ®

Феринжект ® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.

Руководство по разведению препарата Феринжект ® для инфузии

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект ® не учитывается).

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект ® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:

1 По результатам лабораторных исследований.

2 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.

3 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.

4 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).

5 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2,9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертония. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.

Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект ® . Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект ® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект ® .

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект ® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Передозировка

Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект ® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.

Введение препарата Феринжект ® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. В случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения.

Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Реакции гиперчувствительности. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект ® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.

Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект ® .

Гипофосфатемия. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.

Гипофосфатемическая остеомаляция. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.

Печеночная и почечная недостаточность. У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.

Инфекции. Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект ® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект ® , чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект ® должно быть немедленно прекращено.

1 мл неразведенного препарата Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Применение препарата Феринжект ® не исследовалось у детей до 14 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл. По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».

1 флакон по 2 или 10 мл с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

5 флаконов по 2 или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк., Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария). 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».

e-mail: [email protected]

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Аналоги (синонимы) препарата Феринжект ®

Аналоги по действующему веществу не найдены.

Феринжект ® (Ferrinject) Лікарські препарати

допоміжні речовини: натрію гідроксид та кислота хлористоводнева (для коригування рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Препарати заліза для парентерального введення. Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості

Після внутрішньовенного введення карбоксимальтозний комплекс заліза переважно засвоюється ретикулоендотеліальною системою печінки, кістковим мозком та селезінкою. Залізо використовується головним чином для синтезу гемоглобіну, а також міоглобіну та залізовмісних ферментів, а також залізо зберігається у печінці як депоноване.

Розчин препарату Феринжект ® містить залізо у стабільному стані — в комплексі заліза (III), який складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза (III) з вуглеводним полімером, що постачає залізо, є придатним до використання та транспортування заліза в організмі, та білки, що депонують залізо (трансферин та феритин). У дослідженні із 59 Fe- та 52 Fe-міченим препаратом Феринжект ® за участю 6 пацієнтів із залізодефіцитною анемією або нирковою анемією було виявлено засвоєння 61–99% заліза еритроцитами через 24 дні після введення препарату. У пацієнтів із залізодефіцитною анемією засвоєння становило 91-99%, а у пацієнтів з нирковою анемією — 61–84%.

У проспективному фармакокінетичному/фармакодинамічному дослідженні фази 2 (1VIT13036) 35 дітей у групах з послідовним введенням доз отримували лікування шляхом внутрішньовенного введення одноразових доз лікарського засобу Феринжект ® 7,5 мг заліза/кг (n = 16) та Феринжект ® 15 мг заліза/кг (n = 19) (максимальна доза становить 750 мг заліза). На 35-й день після ін’єкції середнє підвищення (стандартне відхилення [СВ]) гемоглобіну становило 1,9 (1,38) г/дл при застосуванні 7,5 мг заліза/кг та 2,8 (1,15) г/дл при застосуванні 15 мг заліза/кг. Насичення феритину та трансферину також збільшувалося залежно від дози.

Ефективність та безпеку внутрішньовенного введення лікарського засобу Феринжект ® порівнювали з терапією пероральними препаратами заліза у проспективному відкритому дослідженні з паралельними групами фази 3 (1VIT17044). Сорок дітей із залізодефіцитною анемією різної етіології отримували 2 дози лікарського засобу Феринжект ® по 15 мг заліза/кг кожна з інтервалом 7 днів (максимальна одноразова доза становить 750 мг), а 39 дітей отримували сульфат заліза перорально протягом 28 днів. Семеро дітей, які належним чином не відповіли на терапію пероральним препаратом заліза, також отримували 2 дози лікарського засобу Феринжект ® у розширеному дослідженні з однією групою (1VIT18045).

В основному дослідженні спостерігалося клінічно значуще підвищення рівня гемоглобіну в обох групах лікування. Середнє підвищення рівня гемоглобіну (за методом найменших квадратів) становило 2,22 г/дл (95% ДІ: 1,69–2,75) після застосування лікарського засобу Феринжект ® та 1,92 г/дл (95% ДІ: 1,43–2,41) після терапії пероральними препаратами заліза без статистично значущої різниці між групами лікування. Таким чином, первинна кінцева точка дослідження не була досягнута. Підвищення вторинних кінцевих точок (рівень феритину та насичення трансферину) було більшим при застосуванні лікарського засобу Феринжект ® , ніж після терапії пероральним препаратом заліза. У розширеному дослідженні середнє підвищення [СВ] рівня гемоглобіну після закінчення основного дослідження становило 0,7 (1,19) г/дл.

Після введення разової дози препарату Феринжект ® , яка містить від 100 до 1000 мг заліза, пацієнтам із залізодефіцитною анемією максимальні рівні загального заліза в сироватці крові від 37 до 333 мкг/мл досягалися протягом 15 хвилин та 1,21 години відповідно. Об’єм розподілу центрального компартмента відповідав об’єму плазми крові (приблизно 3 л).

Позитронно-емісійна томографія показала, що залізо радіоміченого препарату Феринжект ® виводиться з крові, потрапляє до кісткового мозку та ретикулоендотеліальної системи печінки та селезінки.

Карбоксимальтозне залізо головним чином поглинається ретикулоендотеліальною системою печінки, кісткового мозку та незначною мірою селезінкою і розпадається на гідроксид заліза та вуглеводи, причому залізо зв’язується, формуючи феритин. Залізо стає доступним для еритропоезу через трансферин, якщо це є необхідним. Вуглеводні продукти розпаду являють собою мальтотетраозу, мальтотриозу, мальтозу та глюкозу.

Плазматичний кліренс введеного заліза швидкий, з кінцевим періодом напіввиведення від 7 до 12 годин та середнім часом утримання препарату від 11 до 18 годин. Виведення заліза нирками було незначним.

Кінетика у особливих груп пацієнтів.

Фармакокінетику введеної внутрішньовенно карбоксимальтози заліза досліджували у дітей віком від 1 року із залізодефіцитною анемією у фармакокінетичному/фармакодинамічному дослідженні фази 2 1VIT13036 із застосуванням одноразових доз, що було доповнено популяційним фармакокінетичним аналізом, який включав додаткові вибіркові фармакокінетичні зразки з клінічного дослідження фази 3 1VIT17044. Фармакокінетичні властивості при рівні дози 15 мг заліза/кг (максимальна одноразова доза становить 750 мг) були подібними до таких у дорослих пацієнтів з дефіцитом заліза, які отримували рекомендовану дозу для дорослих. Рівень заліза в сироватці крові підвищувався пропорційно до дози при застосуванні одноразових доз 7,5 мг заліза/кг та 15 мг заліза/кг. Після введення одноразової дози лікарського засобу Феринжект ® 15 мг заліза/кг маси тіла (максимальна доза становить 750 мг) середній максимальний рівень загального заліза в сироватці крові 310 мкг/мл визначався через 1,12 години. Кінцевий період напіввиведення становив 9,8 години, а об’єм розподілу, розрахований за даними популяційного фармакокінетичного аналізу, становив від 0,42 до 3,14 л.

Порушення функції печінки

Дослідження за участю пацієнтів із печінковою недостатністю не проводилися.

Показання

Застосування препарату показане пацієнтам у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад, у зв’язку з непереносимістю пероральних препаратів заліза або за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
• анемія без підтвердженого дефіциту заліза;
• наявність ознак перенасичення організму залізом;
• І триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Феринжект ® слід застосовувати лише тоді, коли діагноз залізодефіцитного стану встановлено та підтверджено відповідними лабораторними дослідженнями (наприклад, визначення рівня таких показників, як рівень феритину в плазмі крові, насичення трансферину (TSAT), гемоглобін (Hb), гематокрит, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів (MCV) та середній вміст гемоглобіну в еритроцитах (MCH)).

Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними.

Повідомлялося про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Надходили повідомлення про реакції гіперчутливості, які могли прогресувати до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, що може призвести до інфаркту міокарда, див. розділ «Побічні реакції»). Лікування препаратом Феринжект ® має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання.

Феринжект ® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навички оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням препарату Феринжект ® слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.

Типовими симптомами гострих реакцій гіперчутливості є зниження артеріального тиску, тахікардія (навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).

Стан кожного пацієнта слід ретельно контролювати щодо будь-яких проявів реакцій гіперчутливості протягом введення і щонайменше через 30 хвилин після кожного парентерального введення залізовмісних препаратів. При виникненні будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити.

Для екстреної терапії гострих анафілактичних реакцій рекомендується насамперед адреналін, згідно із сучасними настановами для надання невідкладної допомоги та інформацією виробника лікарського засобу, і лише потім — антигістамінні препарати та/або кортикостероїди (мають пізніший початок дії).

Рідко спостерігалася лихоманка або сповільнені алергічні реакції (із затримкою на кілька годин або навіть днів).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості є вищим у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарських засобів, тяжкий перебіг бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами алергії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Застосування парентеральних препаратів заліза може спричинити гіпофосфатемію, що в більшості випадків є тимчасовою та протікає без клінічних симптомів. Повідомляли про окремі випадки гіпофосфатемії, що потребувала медичної допомоги, головним чином у пацієнтів з факторами ризику та після тривалого застосування більш високих доз.

У післяреєстраційний період повідомляли про випадки гіпофосфатемії з клінічними проявами, що призводила до гіпофосфатемічної остеомаляції та переломів, які потребували клінічного втручання, у тому числі хірургічного втручання. Пацієнтів слід інформувати про необхідність звернення до лікаря у разі появи артралгії або болю в кістках.

За пацієнтами, які отримують багаторазові підвищені дози в рамках довготривалого лікування і які мають фактори ризику (наприклад дефіцит вітаміну D, порушення всмоктування кальцію та фосфатів, вторинний гіперпаратиреоз, спадкова геморагічна телеангіектазія, запальне захворювання кишечнику та остеопороз), слід спостерігати щодо виникнення гіпофосфатемічної остеомаляції, включаючи контроль сироваткового рівня фосфатів. У разі стійкої гіпофосфатемії лікування препаратом Феринжект ® слід переглянути.

Печінкова або ниркова недостатність

Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам із порушеннями функції печінки, причиною якої є перенасичення залізом, особливо у випадках пізньої шкірної порфірії, та при будь-якому гострому порушенні з боку печінки.

Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.

Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічною алергією. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект ® пацієнтам із бактеріємією, що триває.

Слід уникати паравенозних витоків. Це може спричинити подразнення шкіри та довготривале забарвлення місця ін’єкції/інфузії в коричневий колір. У разі паравенозного витікання лікарського засобу Феринжект ® слід негайно припинити його введення.

1 мл препарату Феринжект ® може містити до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

На сьогодні є обмежена кількість даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Феринжект ® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність. Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести особливий ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат Феринжект ® протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями. При застосуванні препарату в ІІ та ІІІ триместрах вагітності слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування. При застосуванні у період вагітності особливу увагу слід приділяти виявленню ознак реакцій гіперчутливості.

Після введення парентеральних препаратів заліза може виникнути брадикардія плода, що зазвичай має транзиторний характер і є наслідком реакції гіперчутливості у матері. Під час внутрішньовенного введення парентеральних препаратів заліза вагітним слід ретельно контролювати стан ненародженої дитини.

Існує невеликий клінічний досвід застосування препарату під час годування груддю. Клінічне дослідження показало, що потрапляння заліза із лікарського засобу Феринжект ® до грудного молока дуже мале (≤ 1%). Отже, малоймовірно, що застосування лікарського засобу Феринжект ® становитиме ризик для дитини на грудному вигодовуванні.

Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект ® на фертильність немає. У дослідженнях на тваринах застосування лікарського засобу Феринжект ® не виявило жодного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний.

Спосіб застосування та дози

Під час і після кожного введення лікарського засобу Феринжект ® слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Феринжект ® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має досвід оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення кардіореспіраторних реанімаційних заходів. За станом пацієнтів слід спостерігати щодо проявів побічних реакцій щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Феринжект ® (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування лікарського засобу Феринжект ® проводиться у декілька етапів: [1] визначення індивідуальної потреби у залізі, [2] розрахунок і введення доз заліза та [3] перевірка запасів заліза після поповнення.

Крок 1. Розрахунок необхідної кількості заліза

Індивідуальну кількість заліза, необхідну для поповнення запасів заліза із застосуванням лікарського засобу Феринжект ® , можна визначити на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Потребу в залізі слід визначати за формулою Ганзоні (див. таблицю 1) або за спрощеною схемою дозування (див. таблицю 2).

Використання формули Ганзоні рекомендується для пацієнтів, яким потрібна доза, адаптована до їхніх індивідуальних потреб, наприклад пацієнтам із нервовою анорексією, кахексією, ожирінням або вагітним жінкам. Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями (див. розділ «Особливості застосування»).

Визначення потреби в залізі за формулою Ганзоні